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新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行【江南app官网】

2024-04-03 00:30:28
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本文摘要:新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行

  从市市场监督管理局获悉,新修订《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》自6月1日起施行。

新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行

  从市市场监督管理局获悉,新修订《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》自6月1日起施行。

  新修订《医疗器械监督管理条例》分为8章107条,与旧条例有很大不同,新增了医疗器械监督管理基本原则、地方政府医疗器械监管的领导责任、鼓励和支持医疗器械创新、医疗器械注册人及备案人和进口医疗器械代理人义务、注册备案产品自检报告、医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度等内容,完善和新增了医疗器械临床评价制度、医疗器械临床试验管理制度、医疗器械临床试验伦理审查制度、医疗器械拓展性临床试验管理制度等制度规范,强化了注册人、备案人医疗器械不良事件监测责任、注册人及备案人开展医疗器械再评价制度、职业化专业化医疗器械检查员制度、医疗器械行政责任约谈制度、违法行为处罚到人等制度,提高了财产罚幅度,加大了资格罚力度。

此外,还增加了许多落实“放管服”改革的要求。

  为切实提高全社会对新修订《医疗器械监督管理条例》的关注度和知晓率,市市场监督管理局将联合相关部门,通过开设宣传专栏、印发宣传资料等方式,对《条例》进行全方位宣传,并组织全市市场监管人员、医疗器械经营企业和使用单位的质量管理人员等开展全员培训,切实做好新旧《医疗器械监督管理条例》的衔接。


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